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參加azd9291臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、用客觀緩解率(ORR)評估AZD9291 的療效。采用研究者的RECIST1.1 評估結(jié)果，對ORR 開展敏感性分析。

2、男性或女性，年齡不小于18歲。研究只入選來自亞太地區(qū)的患者。

3、患者經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為NSCLC。

4、腫瘤為局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，已不適合開展根治性手術(shù)或放療。

5、入組研究前最后一次治療時(shí)有疾病進(jìn)展的影像學(xué)依據(jù)：進(jìn)展之前只接受過一線EGFR

TKI治療，再無其他治療或者進(jìn)展之前，接受過EGFR-TKI和含鉑雙藥聯(lián)合化療(不考慮用藥順序)。既往治療線數(shù)可以超過1線。

6、從最初診斷開始后的任意時(shí)間，有明確記錄的已證實(shí)的與EGFR

TKI敏感性相關(guān)的EGFR突變(包括G719X，外顯子19缺失，L858R，L861Q)。

7、根據(jù)中心實(shí)驗(yàn)室檢查最近一次治療期間疾病進(jìn)展后采集的活檢樣本確認(rèn)，腫瘤必須T790M突變陽性。

8、世界衛(wèi)生組織(WHO)體力狀況0-1分，而且研究前2周無惡化，預(yù)期壽命不少于12周。

9、患者至少有1個(gè)基線時(shí)腫瘤病灶能夠滿足下列要求：既往未經(jīng)過照射，也未用于研究篩選期活檢，并且可以準(zhǔn)確測量，基線期最長徑>=10mm(如果是淋巴結(jié)，要求短軸>=15mm)，測量方法可以是計(jì)算機(jī)化斷層顯像(CT)，也可以是磁共振成像(MRI)，只要能夠準(zhǔn)確完成重復(fù)測量即可。

10、如果是有生育能力的女性，應(yīng)當(dāng)采取充分的避孕措施，不得母乳喂養(yǎng)，給藥前妊娠試驗(yàn)陰性;如果是無生育能力的女性，篩選期必須滿足下列標(biāo)準(zhǔn)之一;?絕經(jīng)后女性，指年齡50歲以上，并且撤停外源性激素治療之后，已停經(jīng)至少12個(gè)月;?50歲以下女性，只要撤停外源性激素治療之后已停經(jīng)12個(gè)月以上，并且LH和FSH水平處于研究機(jī)構(gòu)的絕經(jīng)后參考范圍，即為絕經(jīng)后狀態(tài);?已行子宮切除術(shù)、雙側(cè)卵巢切除術(shù)、雙側(cè)輸卵管切除術(shù)等不可逆的絕育手術(shù)，但不包括輸卵管結(jié)扎術(shù)。

11、男性受試者愿意采取屏障避孕措施，即避孕套。

12、研究患者參加可選遺傳學(xué)研究，必須：提供遺傳學(xué)研究的知情同意書。

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