達因藥業(yè)集團總裁 楊杰

2018年12月6日，第十屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇在北京隆重召開。論壇由世界衛(wèi)生組織兒童衛(wèi)生合作中心、中華醫(yī)學會兒科學分會、中華預防醫(yī)學會兒童保健分會、中國醫(yī)師協(xié)會兒科醫(yī)師分會主辦，中國醫(yī)藥教育協(xié)會兒科專業(yè)委員會、中國研究型醫(yī)院學會兒科學專業(yè)委員會、中國非公立醫(yī)療機構(gòu)協(xié)會兒科專業(yè)委員會協(xié)辦，國家衛(wèi)生健康委兒童用藥專家委員會支持，達因藥業(yè)集團提供贊助。旨在為進一步促進兒童用藥學術(shù)交流，探討兒童藥物發(fā)展方向，共同分析我國兒童專用藥物發(fā)展現(xiàn)狀。戴耀華、申昆玲、趙維等兒童保健、兒科醫(yī)學、兒科藥學、兒科中醫(yī)中藥領(lǐng)域?qū)＜�，以及達因藥業(yè)總裁楊杰等兒童制藥業(yè)界人士共同出席會議，圍繞“量身定制兒童藥”和兒童用藥安全問題進行了全面深入的交流與探討。

產(chǎn)學研三方聯(lián)合發(fā)聲，為中國兒藥發(fā)展建言獻策

會議開始，國家衛(wèi)健委兒童用藥專家委員會副主任委員、中華預防醫(yī)學會兒童保健分會主任委員、世界衛(wèi)生組織兒童衛(wèi)生合作中心主任、首都兒科研究所研究員戴耀華就“推動兒童基本藥物發(fā)展，保障兒童用藥安全”為主題進行開場致辭，并著重介紹了國家衛(wèi)生健康委員會《健康兒童行動計劃(2018-2020)》指導下的兒童基本藥物目錄制定情況和進程。隨后，天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院中醫(yī)兒科戎萍主任，山東大學藥學院教授趙維，國家衛(wèi)健委兒童用藥專家委員會主任委員、北京兒童醫(yī)院教授申昆玲，復旦大學附屬兒科醫(yī)院、世界衛(wèi)生組織基本藥物遴選專家委員會委員曾玫，首都兒科研究所主任醫(yī)師王琳等知名專家，也紛紛就兒童中成藥合理使用、兒藥藥物臨床試驗適應性設(shè)計、中國兒童抗菌藥物合理應用行動計劃、世界衛(wèi)生組織對基本抗生素目錄遴選原則和分類的意義、特殊兒童免疫接種等問題做了專題發(fā)言。

國家衛(wèi)健委兒童用藥專家委員會委員 戴耀華

作為中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會兒童用藥專業(yè)委員會主任委員和中國非公立醫(yī)療機構(gòu)協(xié)會兒科專業(yè)委員會常務(wù)委員，達因藥業(yè)集團總裁、北京達因高科兒童藥物研究院董事長楊杰，代表中國兒童制藥行業(yè)發(fā)聲，從達因藥業(yè)的兒童用藥研發(fā)實踐與國際上先進的兒童用藥研發(fā)技術(shù)結(jié)合出發(fā)，做了《兒童用藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇及研發(fā)路徑探討》的專題報告，詳細分析了我國兒童用藥現(xiàn)狀和產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇，并從專業(yè)角度對兒童藥物“量身定制”路徑進行深度探討，最后對我國兒藥發(fā)展未來進行展望。

楊杰在報告中指出：目前我們兒童用藥問題主要集中在兒童用藥安全和可及性，體現(xiàn)在兒童藥品品種、規(guī)格和劑型少，臨床試驗數(shù)據(jù)缺乏，說明書不規(guī)范、超越標簽用藥，藥用輔料選擇不當?shù)确矫?如今國家層面對兒童藥研發(fā)和生產(chǎn)高度重視，已陸續(xù)出臺多項鼓勵兒藥的利好政策，兒童藥物市場潛力巨大，而如何“量身定制”兒童藥物則是制藥企業(yè)需要努力探索的問題;理想的兒童藥物特性應包括：給藥頻次低、對生活影響小，方便、容易、可靠、準確的給藥途徑，輔料用量小、安全無毒，可接受性良好，方便運輸、貯存，容易生產(chǎn)、穩(wěn)定性好，成本可接受、病人用得起，商業(yè)上有利潤等等;兒童藥物設(shè)計的關(guān)鍵點在于劑量準確、安全性和順應性，而兒童藥用輔料的選擇也是保證兒童用藥安全非常重要的因素。

挑戰(zhàn)與機遇并存，中國兒藥發(fā)展任重道遠

隨著二胎全面開放的政策紅利到來，我國兒童基數(shù)進一步擴大，兒童人口約占總?cè)丝诘?0%左右，兒童醫(yī)療需求強勁，我國兒藥產(chǎn)業(yè)正面臨前所未有的新機遇。但機遇往往伴隨難題與挑戰(zhàn)，在不斷擴大的市場面前，我國兒童藥物研發(fā)生產(chǎn)卻明顯力量不足。目前國內(nèi)市場上90%以上的藥品都沒有兒童劑型，兒童專用藥品更是不足2%。另一方面，由于兒童用藥不當導致的嚴重后果卻屢次被報道，兒童用藥安全問題凸顯。根據(jù)世界衛(wèi)生衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，全球每年有上千萬5歲以下兒童死亡，其中2/3是死于用藥不當，而我國兒童不合理用藥比例高達12%—32%，兒童藥物不良反應發(fā)生率是成人的兩倍。兒童畢竟不是成人的“縮小版”，機體各器官發(fā)育尚未完全成熟，生理、病理情況與成人不同，有著獨特的藥代動力學和藥效動力學特點，當前，我國對兒童專用藥的需求已迫在眉睫。

由于兒童用藥處方以及工藝相對復雜，對口感、安全性、原輔料質(zhì)量要求都比成人藥更為嚴格，面對研發(fā)難度大、利潤空間小、臨床風險大等因素，導致許多藥企對于兒童藥的研發(fā)投入缺乏熱情。據(jù)了解，全國4500多家藥廠中，專業(yè)做兒童研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)不足10家，有生產(chǎn)兒童藥品的企業(yè)也僅有30余家。因此，為了更好解決目前兒童用藥難、用藥安全的難題，除了提高廣大家長對兒童用藥的安全意識，還得從研發(fā)、生產(chǎn)源頭上解決問題，鼓勵更多專業(yè)的兒藥企業(yè)進行兒童專用藥物的研究開發(fā)工作。

其實，兒童用藥難、用藥安全等問題不僅僅在我國突出，同時也是一個全球性問題。為了提高認識、加速行動，解決兒童獲取和利用安全專用藥物問題，世界衛(wèi)生組織于2007年發(fā)起了“量身定制兒童藥物”的全球行動。2008年，“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇在中國啟動，經(jīng)過十年的努力，其在促進兒童用藥發(fā)展中發(fā)揮出越來越大的作用，并得到全社會越來越多的關(guān)注。

達因藥業(yè)率先付諸行動，不但明確了“量身定制兒童藥”的戰(zhàn)略方向，確立了“使千千萬萬中國兒童健康強壯”的企業(yè)使命，為推動兒童制藥行業(yè)發(fā)展，達因藥業(yè)集團總裁楊杰在發(fā)展企業(yè)的同時，還積極代表行業(yè)發(fā)聲，通過多種平臺和途徑不斷推動國家兒藥政策的制定和落實，為改善兒童用藥難的問題獻計獻策，并呼吁兒童藥生產(chǎn)企業(yè)積極參與，共同致力于解決我國兒童用藥難、用藥安全的問題。2015年，楊杰牽頭8家兒童制藥企業(yè)成立了中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會兒童用藥專業(yè)委員會并被推選為首屆主任委員，在政府、行業(yè)和企業(yè)之間搭建平臺，推動兒童專用藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和審批。在社會各界的努力下，推動了我國有關(guān)兒童用藥若干政策的出臺，兒童用藥保障工作在各方努力下終于破冰起航。隨著兒童用藥鼓勵政策的不斷完善，以及政府與社會的日益重視，如何推進兒童制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是接下來的工作重點。

達因藥業(yè)：專注量身定制，守護兒童健康

目前，國內(nèi)專業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)兒童藥品的企業(yè)屈指可數(shù)，達因藥業(yè)作為最早投身兒童專用藥生產(chǎn)的藥企，始終秉承“使千千萬萬中國兒童健康強壯”的企業(yè)使命，堅持奉行“量身定制兒童藥”的研發(fā)理念，以兒童的視角發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題，以專業(yè)的研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)監(jiān)管來保障兒童用藥的安全。

“兒藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需頂層設(shè)計、政策引導、產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新、行業(yè)組織橋梁紐帶相結(jié)合，兒童藥物設(shè)應考慮到目標年齡組兒童的特性，相關(guān)的發(fā)育生理特點等諸多因素，圍繞著劑量準確、順應性、安全性三大關(guān)鍵點，才能真正實現(xiàn)‘量身定制’兒童藥”楊杰總裁在大會如是說。

自2007年明確了“量身定制兒童藥”的戰(zhàn)略方向，達因藥業(yè)也確定了清晰的研發(fā)思路：針對國內(nèi)上市藥物進行改善口感、豐富劑型、完善規(guī)格的研究工作——進行國外藥物的國產(chǎn)化工作——進行原始創(chuàng)新工作，開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的兒童藥物的研發(fā)工作。秉承專業(yè)化兒藥研發(fā)和生產(chǎn)的宗旨，達因藥業(yè)于2011年建成了兒童專用藥物研發(fā)中心，并與山東大學藥學院合作設(shè)立專業(yè)學位研究生工作站;2013年起被新華社《經(jīng)濟參考報》確定為“兒童藥調(diào)研基地”;2014年獲批山東省企業(yè)技術(shù)中心;2016年獲批設(shè)立山東省兒童藥物工程技術(shù)研究中心，同年成立北京達因高科兒童藥物研究院有限公司，致力于高端兒童專用藥的研發(fā)，并取得了多項研究成果，其中有五項新藥研究項目進入國家十三五重大專項課題。在國家利好政策的驅(qū)動下，達因藥業(yè)持續(xù)加大兒童藥的研發(fā)及技術(shù)改造方面的投入，在兒童用藥領(lǐng)域迅速成長，并成為兒童藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。

通過對“量身定制兒童藥物”的努力與堅持，達因藥業(yè)獲得了行業(yè)的認可，同時也收獲了階段性的勝利成果。無論是收入增速還是凈利潤增速都保持高速增長，并先后獲得多項行業(yè)殊榮。旗下明星產(chǎn)品伊可新(維生素AD滴劑膠囊型)作為維生素AD領(lǐng)域的佼佼者，已連續(xù)18年位居同類產(chǎn)品市場占有率第一。在2016年底全新上市的針對不同人群、添加獨有配方的伊可新母嬰營養(yǎng)品系列，一經(jīng)上市便受到廣大消費者的熱烈追捧，進一步驗證了“量身定制”的可行性和必要性，也說明達因藥業(yè)確實將保障兒童用藥安全，促進兒童健康發(fā)展落到了實處。

兒童是國家和民族的未來，發(fā)展兒童用藥是制藥企業(yè)的責任和使命，更是情懷。希望有越來越多如達因藥業(yè)的專業(yè)兒童制藥企業(yè)，為推進中國兒童藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展而努力，兒童用藥的春天正在到來!