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干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)應(yīng)整裝待發(fā)

干細(xì)胞研究已成為生物醫(yī)學(xué)研究的主題。越來越多的研究者競(jìng)相加入這場(chǎng)全球性的科研競(jìng)賽。全球干細(xì)胞醫(yī)療領(lǐng)域是一個(gè)兩年內(nèi)有著800億美元發(fā)展?jié)撃艿?ldquo;金礦”。而未來5年，中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將會(huì)從目前的20億元增長(zhǎng)到300億元，年均增長(zhǎng)率達(dá)170%。

長(zhǎng)期以來，對(duì)這一領(lǐng)域的研究執(zhí)牛耳者是美國(guó)，其論文數(shù)量是排名第二的日本的3.92倍，美國(guó)專利總數(shù)占全球總量的56.77%，而中國(guó)專利排名僅為第七名。全球前20位頂級(jí)研究機(jī)構(gòu)中，其中16家為美國(guó)所有，3家為日本所有，1家為加拿大所有。

眼下風(fēng)靡全球的“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”倡導(dǎo)“從實(shí)驗(yàn)室到病床”，是一個(gè)連續(xù)、雙向、開放的研究過程，意味著它可以更直接地將干細(xì)胞治療送入一個(gè)“中間地帶”。目前美、英、法、韓、印等國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)了多個(gè)干細(xì)胞制品分別進(jìn)入I、II、III期臨床研究。2012年5月17日加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)了全球首個(gè)干細(xì)胞藥物Prochymal上市，韓國(guó)、美國(guó)等也均有干細(xì)胞制品獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用。

我國(guó)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究幾乎與發(fā)達(dá)國(guó)家同步，但面對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)整裝待發(fā)我國(guó)政府顯得始料未及。國(guó)家在一系列重大科技專項(xiàng)中，對(duì)以臨床應(yīng)用為目標(biāo)的干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金支持。

目前我國(guó)生產(chǎn)的藥品97%為仿制藥，其余基本都是劑型轉(zhuǎn)換、分子結(jié)構(gòu)修飾或搶仿的所謂“新藥”，客觀地說，我國(guó)在藥物開發(fā)領(lǐng)域僅有“仿制”的經(jīng)驗(yàn)，尚未建立完善的“創(chuàng)制”體系。而干細(xì)胞藥品的未知性、高風(fēng)險(xiǎn)更是對(duì)我國(guó)創(chuàng)新體系的全新挑戰(zhàn)。

干細(xì)胞作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的典型代表，其自身發(fā)展特點(diǎn)決定著所帶來的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)務(wù)在一定時(shí)期內(nèi)超越現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，“中國(guó)創(chuàng)造”必然要會(huì)對(duì)“中國(guó)制造”時(shí)代形成的部門管轄條塊構(gòu)成沖擊，期待政府盡快作出響應(yīng)。

【名詞解釋】

干細(xì)胞技術(shù)

干細(xì)胞技術(shù)，又稱為再生醫(yī)療技術(shù)，是指通過對(duì)于干細(xì)胞進(jìn)行分離、體外培養(yǎng)、定向誘導(dǎo)、甚至基因修飾等過程，在體外繁育出全新的、正常的甚至更年輕的細(xì)胞、組織或器官，并最終通過細(xì)胞組織或器官的移植實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床疾病的治療。

干細(xì)胞技術(shù)是生物技術(shù)領(lǐng)域最具有發(fā)展前景和后勁的前沿技術(shù)，其已成為世界高新技術(shù)的新亮點(diǎn)，勢(shì)將導(dǎo)致一場(chǎng)醫(yī)學(xué)和生物學(xué)革命。干細(xì)胞技術(shù)最顯著的作用就是：能再造一種全新的、正常的甚至更年輕的細(xì)胞、組織或器官。由此人們可以用自身或他人的干細(xì)胞和干細(xì)胞衍生組織、器官替代病變或衰老的組織、器官，并可以廣泛涉及用于治療傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法難以醫(yī)治的多種頑癥，諸如白血病、早老性癡呆、帕金森氏病、糖尿病、中風(fēng)和脊柱損傷等一系列目前尚不能治愈的疾病。從理論上說，應(yīng)用干細(xì)胞技術(shù)能治療各種疾病，且其較很多傳統(tǒng)治療方法具有無可比擬的優(yōu)點(diǎn)。