世界衛(wèi)生組織兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華則認(rèn)為，為了讓兒童用藥更合理，需要更多更好的關(guān)于兒童的研究。全球都需加強開展符合倫理且高質(zhì)量臨床試驗和倫理委員會評審和檢測臨床試驗的能力，并且需要制定和執(zhí)行統(tǒng)一的兒童臨床試驗全球標(biāo)準(zhǔn)，以確保已有臨床試驗和核發(fā)執(zhí)照產(chǎn)品信息的透明度。應(yīng)優(yōu)先開發(fā)、適用于其年齡階段且可負(fù)擔(dān)的兒童藥物劑型，制定全球策略，以充分考慮風(fēng)險和收益的前提下，提高兒童藥物注冊/核發(fā)執(zhí)照的效率。

相關(guān)部門已有所行動。據(jù)悉，目前我國已開始組織國家食品藥品監(jiān)督管理總局及相關(guān)技術(shù)單位、醫(yī)療機構(gòu)、科研院所和藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療和法律專家就兒童用藥研發(fā)、注冊審評、臨床試驗管理等方面進行專題討論和研究。并會同有關(guān)部門正在研究兒童用藥在招標(biāo)、定價、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵措施。

董江萍在會上透露，今后國家食藥總局將會逐步完善藥品管理法律法規(guī)，針對兒童專用劑型開展兒科臨床試驗、申請生產(chǎn)的注冊申請加快審評審批;針對新批藥品加強藥品說明書管理，對上市藥品加強不良反應(yīng)監(jiān)測，并推進兒童藥物研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建立，建立多部門共商和協(xié)同機制。

楊杰則表示，作為藥企，當(dāng)務(wù)之急是要研究量身研制兒童藥物，弄清楚兒童短缺的是什么品種，同一成分針對不同的年齡段兒童，需進行不同劑型、規(guī)格及口味的藥學(xué)研究，完善兒童臨床數(shù)據(jù)。“藥品的質(zhì)量不是檢驗出來的，也不是生產(chǎn)出來的，是設(shè)計所賦予的。質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)，只有量身訂制，兒童用藥的安全才能真正保證。”楊杰說道。

而我國新興的制藥企業(yè)，也已高度關(guān)注兒童用藥的研發(fā)工作。楊杰透露，為開展量身訂制兒童藥物的研究工作，達(dá)因藥業(yè)建成了國內(nèi)首個兒童用藥研發(fā)中心，該中心建筑面積8400平方米，目前已投入使用。其研發(fā)工作主要包括三方面：首先針對國內(nèi)上市藥物進行改善口感，豐富劑型，完善規(guī)格的研究工作;另外進行國外藥物的國產(chǎn)化工作;第三是進行原始創(chuàng)新工作，開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的兒童藥物的研發(fā)工作。

從2007年起，該公司立項兒童藥品30余個，涉及兒童常見病、多發(fā)病及部分罕見病治療藥物的研究，全部為兒童專用規(guī)格和劑型，如口服液、顆粒劑、透皮貼劑等。今年，達(dá)因藥業(yè)更是被“新華社經(jīng)濟參考報”確定為“兒童用藥調(diào)研基地”，為我國兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)等政策的制定提供支持。